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服用 DTG 之女性感染者可能產下神經管缺損新生兒

2018.07.02
波扎那一項獨立觀察性研究的初步分析發現,治療愛滋的常見抗反轉錄病毒藥物 dolutegravir (DTG) 可能存在安全疑慮。初步研究發現指出在 426 位服用 DTG 期間受孕的女性中有 4 個神經管缺損個案,發生率 0.9%,相較接受以 EFV 為基礎的抗反轉錄病毒藥物治療之女性(0.05%)及非感染者女性(0.09%),具統計學顯著性。 然而,目前這只是單一國家的一項觀察性研究之暫時分析,後續有待完整分析及進行其他研究。 藥廠、法規機關及世界衛生組織相當重視這項可能的風險。世界衛生組織正連同所有利害關係人搜集全球服用 DTG 期間受孕婦女的資訊以確定是否存在風險。 在發現更多證據之前,世界衛生組織建議:
  • 已經服用 DTG 的女性不應停止抗反轉錄病毒療法,並主動向醫事人員諮詢。(注意:同一項觀察性研究中,並未發現受孕後才開始接受 DTG 治療的女性產下神經管缺損嬰兒的案例。)
  • 計劃懷孕(或並未持續使用避孕措施)的女性應避免使用 DTG。
  • 提供給生育年齡期女性及青少女(包含已孕女性)的抗反轉錄病毒治療必須以具備適當療效及安全資料的藥物為基礎。以 efavirenz (EFV) 為基礎的療法是安全而有效的一線藥物。
  • 如果生育年齡期的女性及青少女不能使用其他一線抗反轉錄病毒藥物,(例如對 EFV 產生抗藥性),在避孕措施能被持續使用的情況下,DTG 可被納入治療考慮。服用 DTG 的女性應被充分告知存在導致胎兒神經管缺損的風險可能性,以跟醫事人員共同討論生育決策。
  • 相關計畫應持續加強藥物監測,監測內容包含生育結果。
目前台灣含有 DTG 成分的愛滋一線用藥有三恩美(Triumeq)及汰威凱(Tivicay)。 資訊來源:世界衛生組織 2018.5.23